Vizsgálattervezés

A vizsgálattervezés általában sok különböző dolgot foglal magában:

A vizsgálati terv határozza meg a kezelési karok számát, az összehasonlítás módját, az összevetések számát, stb.
A vizsgálat kialakítása magában foglalja a protokollfejlesztési eljárást is.
A CRF kidolgozása is a vizsgálattervezés részének tekinthető.
Statisztikai szempontból a minta méretének meghatározása az egyik legfontosabb vizsgálattervezési tevékenység.
A randomizáció vizsgálattervezési aktusnak is tekinthető. A randomizációs módszert a protokoll kifejlesztése során határozzák meg, míg a számítást a vizsgálat megkezdése előtt végzik, ahol ez lehetséges (különösen a papíralapú CRF esetében), de ez valós időben történhet az eCRF esetében, különösen akkor, ha bizonyos tényezők kiigazítására sor kerül.

A minta méretének kiszámolása

A minta méretének kiszámolásának módját három fő csoportba lehet sorolni.

1. csoport: A minta méretének klasszikus meghatározása Ezek a feladatok,jól dokumentáltak, könnyen teljesíthetők, a statisztikai szoftverek többségénél a folyamatok jól támogatottak.
2. csoport: Klasszikus mintaméret meghatározása olyan statisztikai végponthoz, amelyet még nem támogatnak a kereskedelmi szoftverek, ezért szimulációra vagy további programozásra van szükség.
3. csoport: Modern mintaméret meghatározás Ezeket a megközelítéseket akkor érdemes használni, ha a maga a vizsgálati terv is “modern”.. Tipikus példák az adaptív minták, ahol még, például karok száma módosítható a vizsgálat során. A (várható) mintaméret-számítás jó statisztikai és programszerű készségeket igényel.

A minta méretének kiszámítása egy I. fázisú először humán klinikai vizsgálatban egy német gyógyszeripari cégnél. :
A minta méretének meghatározása egy 13 országban végzett egészségügyi felméréshez egy egy brit gyógyszergyártó cég számára.
Minta méretének meghatározása egy orvosi eszköz vizsgálatához egy francia cégnek.